לשחרור מיידי: 28 בינואר 2015
איש קשר: גלן טרנר, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com
שיינה סמואלס, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com
ה- FDA מגיב לעתירות של אזרחים בנושא
כספית בסתימות שיניים
(וושינגטון די.סי.) - בתגובה לתביעה שהוגשה ב- 5 במרץ 2014, ה- FDA הסכים להגיש תשובות לשלוש עתירות אזרחים שהוגשו ל- FDA בספטמבר 2009, תוך תיגר על עמדת ה- FDA בנוגע לבטיחות סתימות שיניים בכספית. בעתירות האזרחים נטען כי הספרות המדעית שפורסמה מוכיחה כי ספיגת כספית מתיקים אלה מהווה סיכון בלתי מתקבל על הדעת לבריאותם של מי שנמצא חומר זה. בתביעה נטען כי ה- FDA לא השיב לעתירות אלה בתקופת ששת החודשים שנקבעה בתקנה. בדצמבר 2010 הודיע ה- FDA על כוונתו להשלים את בדיקתו עד סוף 2011, אך הוא למעשה לא הגיב רק ב -27 בינואר.
העתירות דורשות איסור רשמי על שימוש באמלגם, או סיווג מילויים אלה בסוג III של ה- FDA. סיווג כזה יחייב: 1) הגבלות נוספות לאנשים פגיעים; 2) הוכחה מחמירה יותר לבטיחות; ו- 3) הצהרת השפעה על הסביבה. באוגוסט 2009 סיווג ה- FDA את מכשיר השיניים הזה בכיתה II, ולא רשם שום בקרה או אמצעים אחרים שנועדו להגן על הציבור.
אתמול הגישה ה- FDA את תשובותיה בטענה שרק כמה הבהרות להוראות הכלל הסופיות של ה- FDA משנת 2009, וכי אמלגם ימשיך להיות מסווג בכיתה II. עו"ד ג'יימס מ. לאב, שהגיש את התביעה, הצהיר כי, "ה- FDA ממשיך לאפשר לעם האמריקני להיות מורעל על ידי מילוי הכספית שלהם למרות הסיכונים שהוכחו מדעית. למרות העברת מדינות רבות ממילוי כספית, נראה כי ה- FDA סבור כי הפה האנושי הוא מקום בטוח לאחסון כספית. " עוד ציין כי, "הנטל להוכיח בטיחות מוטל על ה- FDA, אך ה- FDA מתעלם ממנהלת זו ומטיל עלינו את ההוכחה להוכיח סופית כי סתימות אלה גורמות למחלות. ה- FDA מניח שהסתימות הללו בטוחות - אפילו לעוברים - תוך שהם מודים שאין בידיה נתונים המוכיחים בטיחות.
"ה- FDA ממשיך להתעלם מהעובדה שרוב האנשים עם סתימות אמלגם כספית ממשיכים להיחשף למינונים יומיים של אדי כספית העולים על רמות בטוחות כפי שנקבעו על ידי סוכנויות ממשלתיות ברחבי העולם. ואכן, למרות כמה הערכות סיכונים עצמאיות שפורסמו והוכיחו את הסיכונים הבריאותיים הכרוכים בסתימות אלו, הערכת הסיכון של ה- FDA 'מצדיקה' את המשך השימוש בסתימות כספית כחומר משקם שיניים מקובל. "
מדענים מובילים הזהירו שוב ושוב את ה- FDA מפני הסיכון לפגיעה בכספית המשתחררת מסתימות שיניים:
- In בשנת 2006 התייעץ ה- FDA עם פאנל משותף של רופאים ורופאי שיניים לבדיקת הספר הלבן של ה- FDA בנושא מילוי כספית. בהצבעה בין 13 ל -7 הגיע הפאנל המשותף למסקנה שהספר הלבן לא הוכיח את בטיחות מילוי הכספית.
- בשנת 2009, בהצהרת עמדתם, הוועדה המייעצת המדעית לאקדמיה הבינלאומית לרפואת פה ורעלים הצהירה כי "[i] אין תואם לראיות מדעיות עכשוויות ותקפות להמשיך לתמוך או להשתמש בדרך אחרת בחומר מושתל לצמיתות בשיניים הפולט ברציפות מעכב אנזים חזק ורעלן מטבולי. "
- בשנת 2010, בדחיפתו של פאנל ייעוץ מדעי משלו, הסכים ה- FDA לבחון את כלל האמלגם שלו על סמך המדע הנוכחי. חברי הפאנל הביעו בעקביות דאגה מהצבת סתימות כספית אצל נשים בהריון וילדים.
- מחקר בפברואר 2014, "Homme, et al., מדע חדש מאתגר את התפיסה הישנה לפיה אמלגם דנטלי של כספית הוא בטוח", פורסם בכתב העת שנבדק ביומטלים, סקר את הספרות המדעית האחרונה שהדגימה את הסיכונים הכרוכים במילוי כספית.
- מחקר משנת 2013, "וודס וא. אל. 2013 - נתונים נוירו-התנהגותיים של CATs חושפים השפעות Hg גדולות יותר אצל בנים עם וריאציה גנטית של מטאלתיונין", מראה כי גורמים גנטיים מסוימים הופכים את הנערים הצעירים לרגישים יותר להשפעות נוירו-התנהגותיות שליליות מכספית.
- מחקר משנת 2014, וודס ואח'., פולימורפיזמים גנטיים של Catechol-OMethyltransferase
שנה את ההשפעות הנוירו-התנהגותיות של כספית בילדים מראה עדויות נוספות לרגישות גנטית לרעילות כספית אצל ילדים, וזיהוי השפעות שליליות על תפקודים נוירו-התנהגותיים מרובים בקרב בנים.
- מחקר נוסף משנת 2014, "וודס, ואח'., פולימורפיזמים גנטיים המשפיעים על רגישות לנוירוטוקסיות של כספית בילדים: ממצאים מסכמים מהניסוי הקליני "אמלגם" של קאסה פיה לילדים, "הראו חוסר תפקוד נוירולוגי אצל ילדים ובמיוחד אצל בנים.
- כספית הוא כימיקל רעיל מתמשך שיכול להצטבר בגוף. זה רעיל במיוחד לכליות ולמערכת העצבים. ילדים צעירים רגישים יותר לכספית ונחשפים לכספית ברחם דרך העברת השליה של כספית ועל ידי שתיית חלב אם.
- מידע נוסף על ההשפעות הבריאותיות של מילוי כספית ניתן לראות ב וידאו זה.
"אסרנו כספית בחומרי חיטוי, במדי חום ובמוצרי צריכה רבים אחרים", אמר סטיוארט נונלי, DDS, נשיא ה- IAOMT. "אין נוסחת קסם ההופכת את הכספית לבטוחה כאשר מכניסים אותה לפה שלנו. זה בלתי נסלח להשתמש בכספית בסתימות שיניים כשיש חלופות הרבה יותר בטוחות. "
# # #
